О повышении квалификации специалистов ФГБУ «ВНИИЗЖ»

О повышении квалификации специалистов ФГБУ «ВНИИЗЖ»

2 Февраля 2017
О повышении квалификации специалистов ФГБУ «ВНИИЗЖ»

В период с 23 по 27 января 2017 г. заместитель директора по качеству С. Старов и начальник отдела биологического и технологического контроля А. Константинов подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» приняли участие на курсах повышения квалификации по теме «Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения». Обучение проведено на базе ФГБУ «ВГНКИ».

В процессе обучения были рассмотрены следующие темы:

  • Роль Уполномоченного лица на производстве. Регламентирующие документы. Квалификационные требования. Правила аттестации. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска. Кодекс Уполномоченных лиц.

  • Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Принципы построения фармацевтической системы качества. Персонал. Помещения и оборудование.

  • Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Производство. Контроль качества. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг). Претензии и отзыв продукции. Самоинспекция.

  • Система управления документацией компании – производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

  • Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

  • Анализ риска на фармацевтическом производстве. Регулярные требования и рекомендации. Инфраструктура управления рисками. Процесс управления рисками. Методы и инструменты управления рисками. Регулярные требования. Регулярные рекомендации.

Также на курсах были предоставлены нормативно-методические материалы, регламентирующие правила надлежащей производственной практики (GMP) и материалы по оформлению и составлению различных видов документов.

По результатам итоговой аттестации получены сертификаты о прохождении курса дополнительного профессионального образования.

Поделиться: