Об итогах деятельности Отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2015 год.

Об итогах деятельности Отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2015 год.

28 Декабря 2015
Об итогах деятельности Отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2015 год.

 

Деятельность Отдела управления качеством (ОУК) подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВНИИЗЖ» в 2015 году основывалась на выполнении следующих планов:

- обеспечение результативного функционирования сертификационной системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) «Система менеджмента качества. Требования»;

- обеспечение эффективного функционирования сертификационной системы надлежащей производственной практики на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с применением Правил организации производства и контроля лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916;

- внедрение и применение в деятельности Учреждения стандарта «Принципы надлежащей лабораторной практики» ГОСТ Р 53434-2009;

- подготовка Учреждения к международной сертификации на соответствие требованиям Eudralex «Том IV: Руководство ЕС по надлежащей практике производства лекарственных препаратов для человека и животных», изданного в соответствии с Директивой 2003/94/ЕС;

- выполнение планов по регистрации новых, подтверждению регистрации обращаемых на рынке, выпускаемых Учреждением лекарственных средств;

- выполнение планов по сертификации и декларированию выпускаемых лекарственных средств;

- формирование отчетов по безопасности коммерческих лекарственных средств и своевременное их предоставление в электронную систему отчетности Россельхознадзора «Гален»;

- организация работ по проведению самоинспекций, обучению персонала, как внутреннего, так и на специализированных курсах по повышению квалификации;

- организация работ по разработке и актуализации НД, промышленных регламентов, СТО на штаммы и др.

Результатами выполнения в 2015 году вышеуказанных планов являются:

- успешное прохождение инспекционных аудитов сертифицированной системы качества учреждения и получения положительных решений от Уполномоченных органов по сертификации ООО «Владимир-Тест» и ОАО «ВНИИС» о соответствии деятельности ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001-2008) и ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), сертификаты соответствия № РОСС RU.ИК28.К00067 сроком действия до 06.03.2016 г. и № GMPEU RU.001.№ 0025 сроком действия до 17.09.2018 г., соответственно;

- внедрены основные управляющие стандартные процедуры (СОП) по принципам надлежащей лабораторной практике с целью обеспечения условий проведения доклинических исследований и контроля качества выпускаемых препаратов;

- в соответствии с утвержденным планом по регистрации лекарственных средств: зарегистрировано новых лекарственных средств и прошли подтверждение регистрации – 16 препаратов;

- в соответствии с утвержденным планом по сертификации и декларированию лекарственных средств получено 74 сертификата соответствия и деклараций о соответствии на лекарственные средства;

- своевременно сформирован 41 отчет по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов и информация представлена в электронную систему «Гален»;

- проведено 11 внутренних самоинспекций/аудитов структурных подразделений Учреждения. Выявленные несоответствия устранены и оформлены документально.

Организовано и проведено обучению персонала структурных производственных подразделений по 10 первичным и 7 специальным тематикам. Повысили свой профессиональный уровень на внешних специализированных курсах повышение квалификации 20 сотрудников.

Разработаны управляющие документы по обеспечению качества производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP ЕС: Валидационный мастер-план, Мастер – файл, Руководство по качеству, стандарт организации (СТО) по надлежащей лабораторной практике. Актуализировано стандартных операционных процедур (СОП, ОСОП) 88, промышленных регламентов на производство лекарственных средств 9, стандартов на штаммы 10.

Проведенная работа обеспечила подтвердить выполнение Учреждением лицензионных требований условий производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств при плановой проверки ФГБУ «ВНИИЗЖ», проведенной в сентябре 2015 г. Россельхознадзором по Владимирской области и ФГБУ «ВГНКИ» г. Москва.

Важной деятельностью являлась подготовка к сертификационному аудиту производства лекарственных средств Учреждения компанией «Джи-Эй Фарма Консалтинг» (GA PHARMA CONSULTING, Республика Кипр) на соответствие требованиям GMP EC.

Сертификационный аудит был проведен в августе – сентябре 2015 года, вышеуказанной аудиторской компанией.

По результатам аудита и представленного ФГБУ «ВНИИЗЖ» плана САРА, вышеуказанной аудиторской компанией Учреждению 15 декабря 2015 года выдан сертификат № АRR010915, подтверждающий соответствие проверенных производственных объектов Учреждения требованиям Eudralex «Том IV: Руководство ЕС по надлежащей практике производства лекарственных препаратов для человека и животных».

Поделиться: