О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за период с 1 июля по 31 августа 2017 года

- Продолжена работа по выполнению требований ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках фармаконадзора. Введено в электронную систему ГАЛЕН и направлено в Россельхознадзор 6 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В Орган по сертификации (ОС) ФГБУ «ВГНКИ» было направлено 4 заявки и образцы лекарственных препаратов (вакцин) с целью их сертификации. Подано 6 заявок для регистрации деклараций о соответствии. Успешно прошли сертификационные испытания и получены сертификаты соответствия на 4 препарата. Зарегистрировано 7 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

- Было заключено с ФГБУ «ВГНКИ» 4 договора по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией с целью подтверждения сертификатов соответствия. Образцы вакцин направлены в ФГБУ «ВГНКИ» для проведения испытаний.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции за отчетный период выполнена следующая работа:

- Сформировано и подано в Россельхознадзор регистрационное досье на лекарственный препарат «УниСол» для регистрации впервые. Образцы лекарственного препарата направлены в ФГБУ «ВГНКИ» для проведения регистрационных испытаний.

- Сформировано и подано в Россельхознадзор регистрационное досье для внесения изменений на лекарственный препарат «Вирусвакцина ассоциированная против оспы овец и оспы коз культуральная сухая» с целью расширения области применения для профилактики заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота.
- Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 26 СОПов, разработано 2 промышленных регламента, 3 СТО на штаммы.

Проведена экспертиза и зарегистрировано 60 досье на продукцию.
Проведена подготовительная работа с уполномоченным органом по сертификации систем качества АО «ВНИИС» на проведение второго планового инспекционного аудита сертифицированной системы качества учреждения на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 с целью подтверждения сертификата соответствия № GMPEU RU.001.N.0025. Инспекционный контроль запланирован на 11-12 сентября 2017 г.


Источник: Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»