Импортные ветпрепараты пройдут проверку только в России

Правительство поддержало законопроект, который меняет правила регистрации импортных ветеринарных препаратов в стране. Документ уже получил официальный отзыв кабмина и движется к принятию, хотя и с заметными корректировками, включая смещённый срок вступления в силу.

Клинические испытания переносят в Россию

Законопроект №1136619-8 внесла в Госдуму группа депутатов во главе с вице-спикером Алексеем Гордеевым и председателем комитета по аграрным вопросам Владимиром Кашиным ещё в январе. Поправки вносятся в закон «Об обращении лекарственных средств», и суть изменений предельно конкретна.

Сейчас закон вообще не устанавливает, где именно должны проводиться клинические исследования ветеринарных препаратов, то есть производитель формально мог испытывать препарат где угодно и затем регистрировать его в России на основании зарубежных данных. Авторы законопроекта закрывают эту возможность для новых препаратов, если лекарство ввозится в страну для регистрации и ранее не было зарегистрировано в России под тем же международным непатентованным или группировочным наименованием, клинические исследования такого препарата придётся проводить именно на территории России.

Для иностранных производителей ветпрепаратов это означает необходимость выстраивать локальную исследовательскую инфраструктуру или сотрудничать с российскими площадками, прежде чем выводить новый продукт на отечественный рынок. Для российских же разработчиков и испытательных центров это открывает дополнительный объём работы и, вероятно, укрепляет позиции отечественной исследовательской базы в этом сегменте.

Единая система данных для всего АПК

Помимо правил клинических испытаний, законопроект затрагивает ещё четыре закона, «О ветеринарии», «О племенном животноводстве», «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» и «О семеноводстве». Во все эти документы вносятся положения об автоматическом обмене данными между государственными информационными системами в сельском хозяйстве.

В отзыве правительство подчёркивает, что документ формирует единообразный механизм регулирования клинических исследований ветпрепаратов и одновременно обеспечивает обмен сведениями между отраслевыми информационными системами. На практике это означает движение к более цельной цифровой инфраструктуре АПК, где данные о ветеринарных препаратах, племенном животноводстве, пестицидах и семеноводстве перестают существовать в изолированных базах и начинают стыковаться между собой.

Однако именно здесь кабмин внёс существенную правку. По закону «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» условия предоставления информации устанавливает правительство или профильные госорганы, если иное прямо не предусмотрено федеральными законами. Исходя из этого правительство посчитало, что нормы о передаче сведений из Единой федеральной государственной информационной системы о землях сельскохозяйственного назначения в другие отраслевые системы стоит исключить из текста самого законопроекта, а порядок такой передачи закрепить отдельными правительственными актами. То есть принцип обмена данными сохраняется, но механизм его регулирования смещается с уровня закона на уровень подзаконных актов.

Отрасли дали время, но не дали денег

Отдельный практический момент касается того, за чей счёт будет дорабатываться вся эта цифровая инфраструктура. В отзыве прямо указано, что реализация закона потребует доработки федеральных информационных систем племенных ресурсов и семеноводства. При этом расходы на эту доработку будут покрываться исключительно за счёт средств, уже предусмотренных Минсельхозу в федеральном бюджете и в ведомственной программе цифровой трансформации на 2026 до 2028 годы. Дополнительного финансирования под эту задачу не выделяется, ведомству предстоит укладываться в уже утверждённые лимиты.

Изменился и предполагаемый срок вступления закона в силу. Авторы изначально предлагали запустить новые требования с 1 сентября 2026 года, но правительство указало, что поскольку законопроект вводит обязательные требования для участников рынка, закон не может вступить в силу раньше 1 марта 2027 года. Такой перенос даёт отрасли дополнительное время на подготовку, но одновременно откладывает и сам момент, когда новые правила реально начнут применяться к регистрации импортных ветпрепаратов и к обмену данными между информационными системами АПК.

Источник: «АПК Эксперт. Животноводство. Птицеводство»